《药物分析杂志》2007年01期 加入收藏    获取最新 
 盐酸头孢他美酯质量标准残留溶剂检查方法的标准化研究
 刘颖;胡昌勤
 　　目的:探讨建立盐酸头孢他美酯质量标准残留溶剂检查方法的标准化过程。方法:以7个企业的盐酸头孢他美酯为例,探讨建立统一残留溶剂检测方法的基本过程。结果:建立了统一的盐酸头孢他美酯残留溶剂检查方法,总结出建立药品质量标准中残留溶剂检查方法的一般规律。结论:提出了建立药品质量标准残留溶剂检查方法的标准化模式。
【作者单位】：中国药品生物制品检定所;中国药品生物制品检定所 北京 100050;北京 100050
【关键词】：残留溶剂;药品质量标准;标准化研究;盐酸头孢他美酯
【分类号】：R927
【DOI】：CNKI:SUN:YWFX.0.2007-01-031
【正文快照】：
　　药品中的残留溶剂系指在原料药、辅料以及制剂生产中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机挥发性化合物〔’〕。当药品中所含的残留溶剂水平高于安全值时,会对人体或环境产生危害,所以对残留溶剂的控制已越来越受到人们的关注。人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)在1997
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 Standardization on establishment of residual solvent determination method for quality control requirements of cefetamet pivoxil hydrochloride
 LIU Ying HU Chang-qin~* (National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products;Beijing 100050;China)
 　Objective:To approach the standardization process of establishment of a residual solvent determination method for quality control requirements of cefetamet pivoxil hydrochloride.Method:Cefetamet pivoxil hydrochloride produced by seven manufacturers was chosen as samples,and the general process of establishing a uniform method for determination of residual solvents in the pharmaceuticals for quality control purpose was approached.Results: The uniform method for determination of residual solvents in cefetamet pivoxil hydrochloride was established,and the generic rules for establishment of such kind of method for quality control requirements of pharmaceuticals were summarized.Conclusion:A standardization model of establishing residual solvent determination method for quality control requirements of pharmaceuticals is brought forward.
【Keyword】：residual solvent;quality control requirements of pharmaceuticals;standardization;cetetamet pivoxil hydrochloride
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