《药物分析杂志》2007年01期 加入收藏    获取最新 
 高效液相色谱法测定酪丝缬肽及其制剂的含量及有关物质
 李勇;廖海明;胡亚兵;杨化新
 　　目的:建立高效液相色谱法测定酪丝缬肽及其制剂注射用酪丝缬肽的含量及有关物质。方法:采用反相高效液相色谱法,固定相为十八烷基硅烷键合硅胶,流动相为0.1 mol·L~(-1)磷酸二氢钠溶液-乙腈系统,梯度洗脱,流速1.0 mL·min~(-1),检测波长220 nm。结果:进样量在9.972～4986 ng 范围内,与峰面积呈良好的线性关系(r=1.000),最低检测限为0.8 ng。制剂平均回收率(n=3)分别为100.0%,99.9%,100.1%;RSD 分别为0.26%,0.06%,0.31%。结论:方法专属性好,准确、灵敏,用于酪丝缬肽及制剂的含量及有关物质测定结果可靠。
【作者单位】：深圳市康哲药业有限公司;中国药品生物制品检定所;深圳市康哲药业有限公司;中国药品生物制品检定所 深圳 518029;北京 100050;深圳 518029;北京 100050
【关键词】：酪丝缬肽;注射用酪丝缬肽;高效液相色谱法;含量;有关物质
【分类号】：R927
【DOI】：CNKI:SUN:YWFX.0.2007-01-026
【正文快照】：
　　酪丝撷肤为人工合成的三肤化合物,化学名称为L一酪氨酞一L一丝氨酞一L一撷氨酸,属于国家一类新药。体外实验显示,它对人肺癌A549、小鼠Lewis肺癌细胞株及人肝癌BEL一7402、sMMc7721细胞株的生长均有一定抑制作用;体内实验显示,对裸鼠人肺癌A549移植瘤、人肝癌BEL一7402裸鼠移植
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 HPLC determination of the content and the related substances of tyroservatide and its preparation
 LI Yong~2 LIAO Hai-ming~1 HU Ya-bing~2 YANG Hua-xin~11.National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products;Beijing 100050;China;2.Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co.Ltd.;Shenzhen 518029;China
 　Objective:To establish an RP-HPLC method to determine the content and the related substances of ty- roservatide and its preparation.Method:Use a C_(18)column and 0.1 mol·L~(-1) sodium dihydrogen phosphate solution -acetonitrile as the mobile phase at the flow rate of 1.0 mL·min~(-1).The detection wavelength was 220 nm.Re- suits:The linear range was 9.972-4986 ng(r=1.000);the limit of the detection was 0.8 ng;the average recover- ies of the preparation were 100.0% (RSD=0.26%),99.9% (RSD=0.06%),100.1% (RSD=0.31%).Con- clusion:The method is simple,accurate,sensitive and reliable for determination of tyroservatide and its preparation.
【Keyword】：tyroservatide;tyroservatide for injection;RP-HPLC;content;related substances
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