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《中国药品标准》 2011年06期
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RP-HPLC法测定双氯芬酸钠注射液的含量和有关物质

潘云雪  杨直  鲍黎  诸葛陇  林丽琴  
【摘要】:目的:建立同时测定双氯芬酸钠注射液含量及其有关物质的HPLC方法。方法:采用Phenomenex Luna C8色谱柱(4.6mm×250 mm,5μm),流动相为磷酸盐缓冲液(0.01 mol.L-1磷酸溶液和0.01 mol.L-1磷酸二氢钠溶液等体积混合,必要时以其中一种溶液调节pH值至2.5)-甲醇(34∶66),流速1.0 mL·min-1,检测波长246 nm,柱温30℃,进样量10μL。结果:双氯芬酸钠的进样量在761.8~7 618 ng范围内,与峰面积呈良好的线性关系(r=1.000 0),平均回收率(n=9)为100.1%,RSD为0.5%;双氯芬酸钠杂质A的进样量在10.82~108.24 ng范围内,与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9),双氯芬酸钠和双氯芬酸钠杂质A的最小检出量分别为3.0 ng,1.4 ng。结论:本方法简便、准确、灵敏、重现性好,专属性强,可用于双氯芬酸钠注射液的质量控制。
【作者单位】杭州市药品检验所;浙江万马药业有限公司;
【分类号】:R286.0

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