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《中国医疗设备》 2019年02期
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2016~2017年医疗器械生产企业飞行检查缺陷分析

鲍方名  
【摘要】:目的通过对2016~2017年医疗器械生产企业飞行检查中存在的缺陷项目,采用统计学方法进行汇总分析,找出企业在实施医疗器械生产质量管理规范中易出现的缺陷项目,并分析原因。方法对不同类型的医疗器械生产企业的企业信息和飞行检查发现的缺陷项目进行分类统计学分析。结果文件与记录、厂房与设施、生产管理和质量管理是缺陷项目出现频率比较高的条款章节。结论从缺陷项目的具体内容来说,硬件方面的洁净室相关问题和医疗用水系统还需要企业集合自身需求持续加大投入,而软件方面质量体系的有效运行还有待于企业建立健全文件系统并加强人员素质培养。
【作者单位】苏州市药品检验检测研究中心
【分类号】:F426.4

【参考文献】
中国期刊全文数据库 前2条
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【二级参考文献】
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【相似文献】
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4 本报记者 马飞;医械龙头沉浮[N];医药经济报;2009年
5 本报记者 王玲 通讯员 王保明;奉献社会 追求卓越[N];威海日报;2011年
6 本报记者 陈泥 实习生 吴梦珊;厦门将设立医疗器械“专家库”[N];厦门日报;2009年
7 驻沪记者  张莉;跨国巨头增资中国[N];医药经济报;2006年
8 上海健康医学院医疗产品管理专业主任 蒋海洪;我国医疗器械上市许可持有人制度的构建与完善(上)[N];中国医药报;2019年
9 本报记者 胡芳 整理;啃下硬骨头 画好工笔画[N];中国医药报;2019年
10 本报记者 蒋守福 通讯员 朱德宏;安徽力促民营医疗器械制造业高质量发展[N];中国医药报;2019年
中国硕士学位论文全文数据库 前1条
1 吕大雷;风险管理在我国医疗器械领域的应用[D];沈阳药科大学;2009年
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