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《临床医药文献电子杂志》 2019年33期
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重组人干扰素-α1b雾化后生物学活性与粒径及安全性分析

马鸿杰  黄秋茹  蒋晓刚  刘传灵  毛新  
【摘要】:目的研究雾化给药重组人干扰素-α1b(rhIFN-α1b)对微粒粒径、生物活性、分子结构的影响及安全性分析。方法应用Winner311XP激光粒度仪检测并记录药液雾化后微粒的粒径分布;细胞病变法测定雾化前后rhIFN-α1b的生物学活性;应用高效液相色谱法(HPLC)和十二烷基磺酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳(SDS-PAGE)法测定雾化前后rhIFN-α1b的分子结构变化;用异常毒性试验检测rhIFN-α1b经雾化给药的安全性。结果 rhIFN-α1b雾化后,81%的微粒粒径分布在1~5μm区间;10μg、20μg、30μg、40μg、50μg、60μg rhIFN-α1b雾化后生物学活性保留率分别为95.3%、96.8%、96.2%、96.5%、95.85%和94.27%;小鼠肌注30μg/mL干扰素溶液0.5 mL(相当于人肌注15μg),安全无异常。结论雾化rhIFN-α1b可使药液到达肺泡,且生物活性基本保留,绝大部分分子结构保持完整,二聚体含量略有增加,且安全无毒性。
【作者单位】深圳科兴药业有限公司
【分类号】:R965;R927

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