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《现代药物与临床》 2018年10期
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我国实施ICH M系列技术指导原则的策略研究

杨建红  韩鹏  张彦彦  马玉琴  陈宁  陈震  
【摘要】:通过对ICH M系列指导原则与我国相关技术指导原则的对比研究,分析我国相关技术指导原则与ICH M系列指导原则的主要差异。通过对公众、专家、企业进行问卷调查,摸清了ICHM系列指导原则在我国的认知和实施基础。在对比研究和问卷调查的基础上,结合ICH的要求,提出了ICH M系列指导原则在我国实施的建议。

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