| | | | | ICH指导原则与各国现行药典药品的残留溶剂分析方法概述 | | | 陈立亚,于宝珠,赵慧芳 | | |
【作者单位】：中国药品生物制品检定所 北京100050
(陈立亚;于宝珠);中国药品生物制品检定所 北京100050(赵慧芳)
【分类号】：R927
【DOI】：cnki:ISSN:1002-7777.0.2005-09-016
【正文快照】：
人用药品注册技术要求国际协调会议(International Conference of Harmonizition ICH)对药品残留溶剂的指导原则[1],对残留溶剂有明确的定义。各国药监部门也曾使用不同的药品残留溶剂指导原则。为此国际组织展开了协调工作,制定了相关的指导原则,而多数国家的药典也按照此原则制定对残留溶剂的测定方法。下面就围绕这几方面对残留溶剂分析方法进行概述。1ICH相关规定[1]1·1原则国际协调大会的指导原则于1997年7月17日获得通过,被推荐至国际协调大会的指导委员会采用。该指导原则适用于颁布以后上市的所有剂型和给药途径,但不适用于在… | | |  推荐 CAJ下载  PDF下载 | | | CAJViewer7.0阅读器支持所有CNKI文件格式，AdobeReader仅支持PDF格式 |
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