| | | | | 《中国药典》2005年版(二部)残留溶剂检查法介绍 | | | 胡昌勤,刘颖 | | |
【作者单位】：中国药品生物制品检定所 北京100050
(胡昌勤);中国药品生物制品检定所 北京100050(刘颖)
【分类号】：R921
【DOI】：cnki:ISSN:1009-3656.0.2005-03-012
【正文快照】：
药品中的残留溶剂系指在原料药、辅料以及制剂生产中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机挥发性化合物。ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)对残留溶剂的这一定义,明确了药品中残留溶剂的最基本特征,同时也包含了药品残留溶剂的测定具有如下特点:(1)残留溶剂的种类相对固定(ICH规定了69种);(2)在具体样品中具有不确定性;(3)残留量相对较低,一般在痕量或微量范围;(4)同一样品中不同溶剂的残留量相差较大。因此各国药典对残留溶剂的测定均为限度实验,并根据生产工艺确定检测对象。中国药典2000版附录的残留溶剂测定法,仅对苯、氯仿… | | |  推荐 CAJ下载  PDF下载 | | | CAJViewer7.0阅读器支持所有CNKI文件格式，AdobeReader仅支持PDF格式 |
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