| | | | | 人血白蛋白制品中铝含量的分析 | | | 肖林,程雅琴 | | | 目的通过对国产人血白蛋白制品的铝含量分析,使该制品适应即将执行的《中国药典》相关标准的要求。方法以《欧洲药典》的铝含量(200μg/L)为标准,采用原子吸收分光光度法检测制品中的铝含量。结果国内压滤生产的人血白蛋白制品合格率为54%,离心法为28%,生产工艺改进后,铝含量下降幅度平均为62%,且基本达到了欧洲药典的合格标准。结论国内人血白蛋白生产厂家通过对生产工艺的改进,铝含量完全可以控制在欧洲药典的合格标准内。
【作者单位】：中国药品生物制品检定所 北京100050
(肖林);中国药品生物制品检定所 北京100050(程雅琴)
【关键词】：人血白蛋白;铝含量;欧洲药典
【分类号】：R927
【DOI】：cnki:ISSN:1004-5503.0.2005-06-030
【正文快照】：
世界卫生组织、欧洲药典(EP)及国外各生产厂家对人血白蛋白(HAS)制品的铝含量均有质量标准要求,即HAS成品的铝含量不能大于200μg/L。由于诸多原因,我国现行《中国生物制品规程》尚无此项标准。本所于2000年建立并不断完善了铝含量检测方法,经方法学验证后,已收载在《中国药典》三部中,标准与EP一致[1]。在此基础上,本所对国内和进口HAS的铝含量整体水平进行了全面分析,以使国内HAS生产厂家在面临经济全球化这一大环境中,处于更有力的竞争地位。材料与方法1·仪器原子吸收分光光度计BUC220 GF型,美国Fish-er公司产品。2·检测方法… | | |  推荐 CAJ下载  PDF下载 | | | CAJViewer7.0阅读器支持所有CNKI文件格式，AdobeReader仅支持PDF格式 |
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