| | | | | 国产注射用盐酸瑞芬太尼有效性和安全性的评价 | | | 吴新民,叶铁虎,岳云,许幸,易杰,田芳玲 | | | 目的 采用随机、对照、双盲、多中心的Ⅱ期临床试验,评价国产注射用盐酸瑞芬太尼的有效性和安全性。方法201名受试者分成两组:对照组使用静脉芬太尼(2.5μkg诱导,0.03μg·kg-1·min-1维持)复合吸入66％氧化亚氮麻醉,试验组使用静脉瑞芬太尼(2μg/kg诱导,0.2μ·kg-1·min-1维持)复合吸入66％氧化亚氮麻醉。药物有效性的观察指标有:手术刺激时的应激反应,如血压、心率、流泪、麻醉质量。安全性的观察指标有:血压和心率、麻黄碱、阿托品、纳洛酮、乌拉地尔的使用量、手术失血量、心电图变化、术前和术后48 h内血中ALT、AST、肌酐、尿素氮、停止麻醉到可以拔除气管导管的时间、拔除气管导管前的PETCO2或PaCO2、停止麻醉(关闭氧化亚氮)后呼唤名字可以睁眼时间、术后送往麻醉恢复室或ICU情况以及不良事件。结果 瑞芬太尼与芬太尼在本试验剂量下,药效作用相似,但镇痛作用瑞芬太尼强于芬太尼,停止输注后其作用消退快于芬太尼。结论 国产瑞芬太尼用于全麻可产生良好的镇痛作用,且具有与芬太尼相同的安全性。
【作者单位】：北京大学第一医院麻醉科;中国医学科学院北京协和医院麻醉科;首都医科大学附属北京朝阳医院麻醉科;北京大学第一医院麻醉科;中国医学科学院北京协和医院麻醉科;首都医科大学附属北京朝阳医院麻醉科 100034;100034
【关键词】：哌啶类;芬太尼;麻醉,全身;临床试验,Ⅱ期
【分类号】：R614
【DOI】：cnki:ISSN:0254-1416.0.2003-04-000
【正文快照】：
注射用盐酸瑞芬太尼为新一代阿片类麻醉性镇痛药,其在体内经血浆和组织酯酶分解,作用时间短,可控性好,是全凭静脉麻醉的理想药物。经国家药品监督管理局批准(批文号2001xIJD596),由北京大学第一医院、中国医学科学院北京协和医院和首都医科大学附属北京朝阳医院,进行国产注射用盐酸瑞芬太尼的多中心、随机、双盲、对照的II期临床试验研究,以评价其有效性和安全性,为临床应用提供参考。资料与方法中华麻醉学杂志2003年4月第23卷第4期 Chitl J Ane8tlle匦o】,A画l 21031v01垫!No.4 一、试验设计 比较注射用盐酸瑞芬太尼和枸橼酸芬太尼在静… | | |  推荐 CAJ下载  PDF下载 | | | CAJViewer7.0阅读器支持所有CNKI文件格式，AdobeReader仅支持PDF格式 | | | | Efficacy and safety of china-made remifentanil | | | WU Xin-min;YE Tie-hu;YUE Yun;et al. Department of Anesthesia;First Hospital of Peking University;Beijing 100034;China | | | Objective To evaluate the efficacy and safety of China-made remifentanil in a randomized, controlled and double-blinded multi-center clinical study. Methods Two hundred and one patients were randomly divided into two groups: control group received intravenous fentanyl and study group received intravenous remifentanil. In both groups anesthesia was induced with propofol 1-2 mg ·kg-1 and fentanyl 2.5μg/kg or remifentanil 2 μg/kg. Intubation was facilitated with succinylcholine 1.0-1.5 mg·kg-1. The patients were mechanically ventilated(VT 8-10 ml·kg-1 , RR 10 bpm) . Anesthesia was maintained with fentanyl at 0.03 μg·kg-1·min-1 or 0.2μg·kg-1·min-1 supplemented with 66% N2O and intermittent iv boluses of vecuronium. The efficacy variables recorded were the changes in blood pressure(BP) and heart rate(HR) during surgical stimulation and the quality of anesthesia. The safety variables included BP and HR, the doses of ephedrine, atropine, urapidil and naloxone required during surgery, the volume of intraoperative blood loss, changes in EGG, and the pre- and post-operative liver and kidney function, extubation time, emergence time (opening eyes when the patient's name is being called), end-tidal CO2 before extubation, admission to PACU or ICU, and the unexpected events in postoperative period. Results The anesthetic efficacy of remifentanil was similar to that of fentanyl with better analgesic effect . Remifentanil wore off faster in comparable doses. Conclusion China-made remifentanil is a good and safe anesthetic with better analgesic effect.
【Keyword】：Piperidines;Fentanyl;Anesthesia,general;Clinical trials, phase II |
| | | | | | 1 | 陈志敏,李步龙; 瑞芬太尼与曲马多复合异丙酚静脉麻醉用于宫腔镜电切术 [J];国际医药卫生导报; 2006年20期 | | 2 | 李永录; 瑞芬太尼用于腹腔镜手术麻醉47例 [J];广西中医学院学报; 2004年03期 | | 3 | 饶群,龚欣,康继厚,郑莉; 雷米芬太尼和丙泊酚复合麻醉用于门诊胃镜检查术 [J];中国医师杂志; 2006年01期 | | 4 | 殷振奎; 瑞芬太尼用于支撑喉镜下声带息肉摘除术的临床观察 [J];长治医学院学报; 2006年04期 | | 5 | 高成杰,宁吉顺,李训美; 雷米芬太尼在围麻醉期的应用 [J];广东医学; 2005年03期 | | 6 | 王玉群,宋广范,莫海英; 妇科腹腔镜手术麻醉的临床观察 [J];长春中医药大学学报; 2006年04期 | | 7 | 夏书江,夏晓琼,赵兵; 瑞芬太尼静脉麻醉在小儿手术中的临床观察 [J];安徽医学; 2006年01期 | | 8 | 廖秀清,肖晓山,邓海洪; 瑞芬太尼靶控输注用于颈部手术清醒镇静镇痛的研究 [J];广东医学; 2006年10期 | | 9 | 梁锐,阮林,钱卫,黎阳,黄玲,蒋英; 靶控输注丙泊酚和瑞芬太尼对老年肿瘤病人术后恢复的影响 [J];广西医学; 2006年05期 | | 10 | 王建荔,阮林,赖恩华,顾永辉,黎阳,彭丹晖,蒋英; 微泵输注瑞芬太尼复合麻醉的评价 [J];中国医师杂志; 2005年02期 |
|
| | | | | | 1 | 余淑珍,郭剑津,陈太钢,薛文英,郭建锴,王子毅,邢学武,李慧,杜艺,李婧,郭政; 靶控输注丙泊酚-瑞芬太尼清醒镇静镇痛在结肠镜检查中的应用 [A];2005国际内镜医师学术大会论文集 [C]; 2005年 |
|
| | | | | | 1 | 赵永祺,李彤,李洪生,赵彤; 口腔颌面部恶性肿瘤联合根治术的麻醉探讨 [J];吉林大学学报(医学版); 1993年04期 | | 2 | 徐海洋,周春燕,王凡; 国产和进口异氟醚对颅脑手术患者肝肾功能影响的研究 [J];白求恩医科大学学报; 2001年04期 | | 3 | 赵新京,朱宇麟,刘齐宁,景桂霞,陈宁; 全凭静脉复合麻醉对外科手术患者生理学指标的影响 [J];第四军医大学学报; 2002年15期 | | 4 | 姜桢,金翔华,葛银花; 经腹腔镜手术的麻醉 [J];国际麻醉学与复苏杂志; 1993年01期 | | 5 | 郁勤燕; 新型吸入麻醉药对肝功能的影响 [J];国外医学.麻醉学与复苏分册; 2000年03期 | | 6 | 黄冰; 影响呼吸暂停期间低氧血症时程的主要因素 [J];国外医学.麻醉学与复苏分册; 2000年04期 | | 7 | 周仁龙,王珊娟; 老年人阿片类药物的药代动力学进展 [J];国外医学.麻醉学与复苏分册; 2004年01期 | | 8 | 张永谦,岳云,冯春生,曲向东; 单纯靶控输注雷米芬太尼对BIS和AEPI的影响 [J];国际麻醉学与复苏杂志; 2006年01期 | | 9 | 冯春生,赵恒兰,王凡,张彦辉,马辉; 异丙酚与安氟醚或七氟醚静吸复合麻醉对肝功能的影响 [J];吉林大学学报(医学版); 2002年04期 | | 10 | 张中军,杨立群,彭玉梅,方明,李荣,李泉,俞卫锋; 靶控输注普鲁泊福复合芬太尼或瑞芬太尼的麻醉深度比较 [J];第二军医大学学报; 2006年03期 |
|
| | | | | | 1 | STRUYS M R,,TOM D S,BIRGIE D,et al; Comparison of Plasma co-martment versus two methods for effect compartment-controlled target-controlled infusion for propofol[J] [M];Ansthesiology; 2000年 | | 2 | KAZAMA T,,IKADA K,MRITA K,et al; Comparison of the effect sitekeo of proofol for blood pressure and EEC bispectral index in elderly andyounger patients[J] [M];Anesthesiology; 1999年 | | 3 | DOI M,,GAJRAJ R J,MANTZRIDIS H,et al; Relationship between cal-culated blood concentration of propofol and electrophysiological variabesduring emermce fron anesthesia:comparison of bisectral index,spectraledge frequency and auditory evoked potential index[J] [M];Br J Anaesth; 1997年 | | 4 | BILLARD V,,SERVIN F,GUIGNARD B,et al; Desflurane-remifentanil-nitrous oride anaesthesia for abdominal surgery:optimal concentrationsand recovery fearures[J] [M];Acta Anaesthesiol Scand; 2004年 | | 5 | Noseir RK,Ficke DJ,Kundu A,et al; Sympathetic and vascularconsequences from remifentanil in humans[J] [M];Anesth Analg; 2003年 | | 6 | Hall AP,Thompson JP,Leslie NA,et al; Comparison of differentdoses of remifentanil on the cardiovascular response to laryngoscopyand tracheal intubation[J] [M];Br J Anaesth; 2000年 | | 7 | G lass PS,Gan TJ,Howell S; A review of tpham arm acody-nam ics of rem ifentan il[J] [M];Anesth Analg; 1999年 | | 8 | Schuttler J,A lbrecht S,B re ivik H,et al; A comparisonof rem ifentan il and alfentan il in patients undergoing m ajor ab-dom inal surgery[J] [M];Anesthesia; 1997年 | | 9 | Egan TD,Lemm ensH J,F iset P et al; The pharm acok ineticsof the newshort-acting op ioid rem ifentan il(G I87084B)inhealthy adu ltm ale[J] [M];Anesthesiology; 1993年 | | 10 | Jones R,Pegrum A,Stacey RG; Patient2 controlled analge-sia using rem ifentan il in the parturient w ith thrombocytopae-n ia[J] [M];Anaesthesia; 1999年 |
|
| | | | | | 1 | 廖永强,张曙,石海燕,谢淑芬,宋甲,陈惠英,胡笑明; 瑞芬太尼和丙泊酚静脉全麻复合硬膜外阻滞在电视胸腔镜手术中的应用 [J];中国医师杂志; 2007年08期 | | 2 | 陈志敏,李步龙; 瑞芬太尼与曲马多复合异丙酚静脉麻醉用于宫腔镜电切术 [J];国际医药卫生导报; 2006年20期 | | 3 | 殷振奎; 瑞芬太尼用于支撑喉镜下声带息肉摘除术的临床观察 [J];长治医学院学报; 2006年04期 | | 4 | 肖彬,张兴安,吴群林,徐波,邵伟栋,施冲; 靶控输注异丙酚复合瑞芬太尼或舒芬太尼全静脉麻醉 [J];广东医学; 2006年11期 | | 5 | 李大珍,柏林; 瑞芬太尼联合曲马多在儿童扁桃体腺样体手术中的应用 [J];儿科药学杂志; 2007年03期 | | 6 | 陈皆锋,张新民,丁洁岚,邱国美; 瑞芬太尼复合异丙酚用于剖宫产术产妇全麻的临床效果观察 [J];安徽医药; 2006年02期 | | 7 | 简光碧; 瑞芬太尼靶控静注在静吸复合麻醉中的应用观察 [J];大理学院学报; 2007年10期 | | 8 | 王俊霞,赵海涛,贾习军,王瑞欣; 瑞芬太尼在儿童气管插管中的应用 [J];河北医药; 2007年04期 | | 9 | 黄锦联,卢贵明,赵崇汉; 瑞芬太尼恒速注射镇痛与表面麻醉下清醒气管插管在困难插管患者中的应用 [J];河北医学; 2007年04期 | | 10 | 李学婷; 咪唑安定 芬太尼用于局部麻醉临床观察 [J];医药论坛杂志; 2007年01期 |
|
| | | | 1 | 盛娅仪,徐振邦; 瑞芬太尼的药理学和临床应用[J]; 中国新药与临床杂志; 2001年02期; 65-69 | | 2 | 耿志宇,宋琳琳,许幸,吴新民; 异丙酚复合芬太尼或瑞芬太尼靶控静脉麻醉与静吸复合麻醉的比较[J]; 中华麻醉学杂志; 2004年01期; 15-18 | | 3 | 耿志宇,许幸,吴新民; 瑞芬太尼复合异丙酚靶控输注诱导时的量效关系[J]; 中华麻醉学杂志; 2004年04期; 20-23 | | 4 | 郭向阳,易杰,叶铁虎,罗爱伦,任洪智,黄宇光; 瑞芬太尼用于术中麻醉[J]; 中国医学科学院学报; 2004年01期; 69-72 | | 5 | 易杰,叶铁虎,罗爱伦,陈广俊,任洪智,黄宇光,郭向阳; 两种靶控方法输注异丙酚和瑞芬太尼的安全性和有效性比较[J]; 中华麻醉学杂志; 2004年03期; 23-26 | | 6 | 张宗旺; 瑞芬太尼的临床研究进展[J]; 国外医学.麻醉学与复苏分册; 1999年01期; 15-17 | | 7 | 高秀江,周长浩,杨艳超,毛瑞芬; 瑞芬太尼对血液动力学的影响[J]; 中国心血管病研究杂志; 2004年04期; 71-74 | | 8 | 单世民,金玄玉,张晓光,王俊科; 瑞芬太尼或芬太尼复合异丙酚麻醉诱导后气管插管条件及血流动力学的变化[J]; 中国医科大学学报; 2004年01期; 81-82+88 | | 9 | 耿志宇,单国瑾,宋琳琳,许幸,吴新民; 瑞芬太尼普鲁泊福靶控输注静脉麻醉用于腹腔镜胆囊切除术[J]; 北京大学学报(医学版); 2003年05期; 106-109 | | 10 | 耿志宇,许幸; 瑞芬太尼的临床药理学[J]; 国外医学.麻醉学与复苏分册; 2004年04期; 15-18 |
|
| | | | | | 1 | 宋正川,李伟,李有才; 巨大甲状腺手术15例麻醉体会 [J];陕西医学杂志; 2003年11期; 79-80 | | 2 | 徐平,任俊卿; 全麻中发生气胸11例临床分析 [J];陕西医学杂志; 1994年02期; 45-46 | | 3 | 杜孟春; 风心病合并肺动脉高压麻醉处理(附32例临床观察) [J];陕西医学杂志; 1996年05期; 33-35 | | 4 | 占恭豪,连庆泉,徐坚,陈晓玲,庄晓彪; 小儿喉乳头状瘤手术麻醉 [J];温州医学院学报; 2002年01期; 64 | | 5 | 熊利泽,陈绍洋,黄怡,计根林,郑恒兴,曾祥龙; 我国首例活体部分小肠移植术的麻醉 [J];解放军医学杂志; 2001年02期; 65-66 | | 6 | 吴曼,罗宝蓉,邢桂英; 小儿气管异物取出术的麻醉体会 [J];内蒙古医学院学报; 2001年02期; 18 | | 7 | 张黄丽,王军,苏巍,张桂荣; 73岁高龄活体亲属供肾肾移植麻醉处理1例报告 [J];山西医科大学学报; 2002年03期; 107-108 | | 8 | 卢锡华,刘克玄,杨青存; 全麻原位肝移植患者术中酸碱及电解质浓度的变化 [J];中国误诊学杂志; 2003年05期; 76-77 | | 9 | 邵兵,刘琴湘,赖朝蓬,黄素清; 室间隔缺损并重度肺动脉高压患者的麻醉处理 [J];郧阳医学院学报; 2000年02期; 39-40 | | 10 | 王爱国,张彧欢,陈焕霞; 全身麻醉苏醒延迟23例分析 [J];中国误诊学杂志; 2004年01期; 105 |
|
| | | | | | 1 | 王晓颖,赵长策,曲新阳; 芬太尼复合异丙酚静脉麻醉用于电子结肠镜检查的体会 [A];大肠肛门病论文汇编 [C]; 2001年 | | 2 | 吴烈; 罗比卡因复合芬太尼用于产科术后镇痛的临床观察 [A];中华医学会疼痛学分会第六届年会论文摘要 [C]; 2005年 | | 3 | 付建峰; 易福达芬太尼术后镇痛不增加开胸手术心血管意外的风险 [A];中华医学会疼痛学分会第六届年会论文摘要 [C]; 2005年 | | 4 | 孙磊,姚尚龙,李荣,曹祥,汪健,王师荣; 不同剂量芬太尼对全麻术后气管拔管心血管负作用影响的临床研究 [A];中华医学会疼痛学分会第六届年会论文摘要 [C]; 2005年 | | 5 | 张红刚,祝胜美; 等效剂量舒芬太尼和芬太尼镇静作用观察 [A];2006年浙江省麻醉学学术年会论文汇编 [C]; 2006年 | | 6 | 王晓伟; 小剂量氯胺酮联用芬太尼和芬太尼用于开胸术后静脉镇痛效应的比较 [A];全国外科、神经内外科护理学术交流暨专题讲座会议论文汇编 [C]; 2006年 | | 7 | 诸绍君,周燕丰; 舒芬太尼和芬太尼对高血压病人气管插管心血管反应的临床观察 [A];2004年浙江省麻醉学学术年会论文汇编 [C]; 2004年 | | 8 | 徐树生; 高乌甲素复合芬太尼术后镇痛效果的临床观察 [A];中华医学会疼痛学分会第六届年会论文摘要 [C]; 2005年 | | 9 | 魏彦,魏荣; 芬太尼伍用氯诺西康、咪唑安定PCA对腹部手术术后镇痛效果的临床观察 [A];中华医学会疼痛学分会第六届年会论文摘要 [C]; 2005年 | | 10 | 聂焱,王国年,修萍,梁洁; 舒芬太尼在肺叶切除术后镇痛中的应用 [A];中华医学会疼痛学分会第六届年会论文摘要 [C]; 2005年 |
|
|
|
